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20/03/2012 21:12

Próteses mamárias terão que ter certificado do Inmetro, determina a Anvisa

Carolina Pimentel, da Agência Brasil

As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para serem vendidas no mercado brasileiro. É o que determina resolução aprovada hoje (20) pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.

Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios dos testes, a coleta do material e credenciar os laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor.

Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao país. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.

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