Anvisa manda apreender remédios contra câncer após suspeita de falsificação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a apreensão de dois medicamentos usados no tratamento de câncer após suspeita de falsificação de lotes. A medida foi informada nesta segunda-feira (8) e inclui a proibição de venda, distribuição e uso dos produtos irregulares.

Um dos medicamentos é o Keytruda® (pembrolizumabe). A empresa responsável pelo registro, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., informou não reconhecer o lote Y013149, produzido no dia 31/07/2024. A suspeita surgiu após a identificação do número de série 100859110521, que também não consta nos registros da fabricante.

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Após a notificação, a Anvisa determinou a apreensão de todas as unidades desse lote. O medicamento é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer.

O segundo remédio afetado é o Kadcyla (trastuzumabe emtansina), utilizado no tratamento de câncer de mama HER2-positivo. Dois lotes foram considerados suspeitos: H6980H05 e H8249A43. Assim como no caso anterior, a comercialização, distribuição e o uso estão proibidos.

A Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., detentora do registro do Kadcyla, informou que os lotes apresentam características diferentes das originais.  Foram encontradas falhas na arte gráfica e divergências nos selos indicadores de violação da embalagem secundária. “Os produtos que circulam no mercado não contam com código 2D DataMatrix e o número de série não é reconhecido pela empresa”, diz a nota.

Também foram identificadas diferenças no rótulo, tampa, batoque e no formato físico dos frascos, além de problemas no layout e dobramento da bula, ausência de figuras ilustrativas, falta de números de controle e presença de textos incoerentes em língua estrangeira.

Após análise química, foi constatado que os produtos desses lotes não contêm o princípio ativo trastuzumabe emtansina.