EUA autoriza medicamento caro e controverso contra o Alzheimer
A Agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, acaba de autorizar um controvertido medicamento experimental contra o Alzheimer que custa mais de R$200.000 por ano, para cada paciente, cuja eficácia está sendo debatida por especialistas no mundo. O "aducanumab", propriedade da multinacional Biogen, foi aprovado mediante um procedimento acelerado, com a condição de que a empresa realize um novo ensaio.
Ensaios confusos.
O aducanumab é um anticorpo monoclonal baseado em uma molécula obtida de um idoso lúcido. Será comercializado com o nome de Aduhelm e, garante a Biogen, será o primeiro medicamento a combater as causas do Alzheimer e não os sintomas. Todavia, os ensaios não dão muita segurança. Três ensaios diferentes, em que participaram 3.500 pacientes, mostraram uma redução da beta mieloide (causadora do Alzheimer) de 23%. A taxa é considerada muito boa. Mas, um desses ensaios não mostrou efeitos positivos. Virou uma tremenda confusão.
Aprovado, mas terão de fazer outros testes.
A autorização dada pela FDA contém uma obrigação. A Biogen, obrigatoriamente terá de efetuar novos ensaios, com muitos participantes, para que se resolva o impasse entre teste com bom resultado e com resultado zero. Mas, ao mesmo tempo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) esta tendendo a aprovar a administração do aducanumab nos europeus nos próximos dias.
