Caneta nacional de semaglutida ganha aval para tratamento da diabetes tipo 2

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (31) o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida produzida pela farmacêutica EMS para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. O medicamento será fabricado no complexo industrial da empresa em Hortolândia (SP) e ainda não tem data definida para chegar às farmácias. O registro foi publicado no Diário Oficial da União.

O Yluméc pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1, grupo que ganhou popularidade com medicamentos usados no controle do diabetes e da obesidade. A semaglutida é o mesmo princípio ativo presente em produtos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk. A indicação aprovada para a nova caneta, no entanto, é específica para diabetes tipo 2.

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Apesar de compartilhar a mesma substância, o Yluméc não foi registrado como genérico do Ozempic ou do Wegovy. A Anvisa classificou o produto como medicamento similar e clone do Ozivy, também desenvolvido pela EMS e autorizado pela agência em maio deste ano. O processo regulatório do Yluméc utiliza o Ozivy como medicamento matriz.

A autorização contempla solução injetável de 1,34 mg por mililitro para aplicação subcutânea. Entre as apresentações estão cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas. Segundo a EMS, as versões permitirão aplicações de doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg.

O registro tem validade até agosto de 2036, enquanto o prazo de validade das apresentações é de 24 meses. A farmacêutica informou que ainda definirá planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento. Antes da venda, o medicamento também deverá passar pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), responsável pela definição do preço máximo permitido no país.

O produto poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não consigam controle adequado da doença, associado a alimentação equilibrada e exercícios. A semaglutida pode ser prescrita isoladamente em determinadas situações ou combinada com outros medicamentos, conforme avaliação médica.

A substância imita a ação do GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo. Esse mecanismo ajuda no controle da glicose no sangue e também aumenta a sensação de saciedade. A presença da semaglutida na fórmula, porém, não significa que todas as marcas que usam o princípio ativo tenham autorização para tratamento da obesidade.

A oferta desse tipo de medicamento cresceu no Brasil desde o fim da patente da semaglutida, em março deste ano. Além do Ozivy, a Anvisa já autorizou outras canetas, como Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. A agência também começou a liberar versões genéricas da substância em agosto.

Os genéricos têm regras diferentes das aplicadas ao Yluméc. Pela legislação brasileira, eles devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.