Anvisa apreende remédios falsificados e proíbe implantes hormonais
Medidas atingem remédios de alto custo, como Mounjaro, Enhertu e Botox; decisão vale para todo o país
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta sexta-feira (20) um pacote de medidas que afeta medicamentos de alto custo e grande procura no Brasil, incluindo tratamentos oncológicos e remédios para diabetes e obesidade. A agência também proibiu, em todo o país, a manipulação de implantes hormonais com nesterona em farmácias de manipulação.
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A Anvisa identificou lotes falsificados de medicamentos de alto custo no Brasil, incluindo Mounjaro, Enhertu e Botox. As irregularidades envolvem alterações nas embalagens, como impressão borrada e diferenças físicas nos frascos, levando à proibição de comercialização e distribuição dos lotes suspeitos. Em medida adicional, a agência proibiu nacionalmente a manipulação de implantes hormonais com nesterona em farmácias magistrais, determinando o recolhimento dos estoques existentes. A decisão foi tomada após constatação de manipulação irregular da substância, que não possui aprovação de eficácia e segurança.
Entre os casos mais graves está a identificação de lotes falsificados de Mounjaro, Enhertu e Botox, além da apreensão de anabolizantes sem registro. As decisões constam nas Resoluções-RE nº 641 e nº 642, assinadas pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.
No caso do Mounjaro (tirzepatida), indicado para diabetes tipo 2 e amplamente utilizado para perda de peso, a fabricante Eli Lilly do Brasil comunicou à Anvisa a presença de unidades suspeitas do lote D838838 no mercado. Segundo a agência, as embalagens apresentavam impressão borrada e espaçamento fora do padrão na data de validade. A Anvisa determinou a apreensão e proibiu armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do lote, classificando o caso como falsificação.
Outro alerta envolve o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), usado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos. A fabricante Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica informou ter identificado unidades do lote 416466 com diferenças físicas, como frascos maiores que o padrão, descascamento na tampa e uso de tampa metálica pintada de amarelo, em vez da tampa plástica original. O lote também teve a comercialização e distribuição proibidas.
A Anvisa ainda recebeu comunicado da AbbVie Farmacêutica sobre divergências nas datas de fabricação e validade de um lote específico de Botox, o que levou à adoção de medidas de apreensão. A agência já havia publicado ações semelhantes envolvendo o imunoterápico Opdivo.
Além das falsificações, a Resolução-RE nº 642 proibiu nacionalmente a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes com o hormônio nesterona por farmácias magistrais. A decisão vale para todas as marcas e estabelecimentos e inclui o recolhimento dos estoques existentes.
De acordo com a Anvisa, foi constatada a manipulação irregular da substância, que não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança para esse tipo de administração.
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