Problemas em frascos levam ao recall de antibiótico e antianêmico
Anvisa determinou recolhimento de lotes do Imaavy e do Lizbi depois de falhas identificadas pelas fabricantes
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou o recolhimento de lotes de dois medicamentos depois da identificação de problemas em frascos dos produtos. As medidas, publicadas na terça-feira (6) no DOU (Diário Oficial da União), atingem o antianêmico Imaavy 300 mg, da Johnson & Johnson, e o antibiótico Lizbi 2 mg, fabricado pela Halex Istar.
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A Anvisa determinou o recolhimento de lotes de dois medicamentos após a identificação de problemas em frascos, em medidas publicadas no Diário Oficial da União na terça-feira (6). O lote JNYJ1201 do Imaavy 300 mg, da Johnson & Johnson, será retirado por possível presença de partículas de vidro. Já o lote 0000207107 do Lizbi 2 mg, da Halex Istar, foi recolhido por perda de esterilidade causada por falha na embalagem de uma unidade. As empresas afirmam que os casos são pontuais e que não há risco ao fornecimento.
No caso do Imaavy, a medida alcança o lote JNYJ1201 e ocorreu por iniciativa da própria fabricante depois da possível identificação de partículas de vidro no interior de frascos. O medicamento é usado no tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes em pacientes com 12 anos ou mais.
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A Johnson & Johnson informou que encontrou um único frasco que não atendeu às boas práticas de fabricação adotadas pela companhia. Segundo a empresa, o recolhimento de parte das unidades do lote foi decidido de forma preventiva porque outros frascos poderiam, em tese, apresentar o mesmo problema.
Já a segunda medida envolve o lote 0000207107 do Lizbi. Neste caso, o recolhimento foi determinado depois da confirmação de perda de esterilidade causada por uma falha na embalagem de uma unidade do medicamento.
A Halex Istar informou que o problema foi identificado em apenas um produto, equivalente a aproximadamente 0,011% das unidades comercializadas daquele lote. A farmacêutica também declarou que a investigação interna não encontrou indícios de falha generalizada no processo de fabricação.
Segundo a empresa, os resultados dos testes indicaram a integridade da produção e não permitiram concluir que todas as unidades do lote tenham perdido a esterilidade. A fabricante acrescentou que não descarta a possibilidade de o problema ter ocorrido durante o transporte ou o armazenamento, etapas que, conforme a nota, não ficam sob responsabilidade direta da companhia.
No caso do Imaavy, a Johnson & Johnson também classificou o recolhimento como preventivo e informou que continuará acompanhando a qualidade do medicamento.
