Alimento ou remédio? Falta de regras trava acesso a fórmulas especiais

A diferença entre alimento e remédio virou um problema para pacientes que dependem de fórmulas especiais no Brasil. Documento apresentado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aponta que a falta de enquadramento claro para alguns produtos pode dificultar a compra pelo SUS (Sistema Único de Saúde), gerar insegurança para gestores públicos e empurrar famílias para a Justiça.

O tema foi discutido em diálogo setorial virtual realizado em maio pela GGALI (Gerência-Geral de Alimentos), dentro da agenda regulatória da agência para 2026 e 2027. A previsão é concluir a AIR (Análise de Impacto Regulatório) ainda em 2026 e finalizar o processo regulatório em 2027.

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Essa discussão envolve produtos usados por pessoas com necessidades nutricionais específicas, como pacientes com dificuldade de engolir, doenças raras, alterações metabólicas ou limitações para se alimentar de forma convencional. Pela regra atual, muitos desses itens são classificados como “alimentos para fins especiais”, mas essa definição nem sempre combina com a forma como o sistema público organiza suas compras e despesas.

A própria apresentação da Anvisa aponta que a classificação das fórmulas como alimentos para fins especiais não se alinha às rubricas orçamentárias do SUS, estruturadas para medicamentos e produtos para a saúde. O documento cita insegurança jurídica, judicialização e risco de descontinuidade no fornecimento de terapias nutricionais essenciais.

Segundo a agência, gestores questionam o uso de verbas destinadas a produtos de saúde para comprar “alimentos”. Com isso, a dificuldade de acesso pelo SUS pode levar pacientes à via judicial, aumentando custos e criando desigualdade entre quem consegue acionar a Justiça e quem não consegue.

Outro ponto sensível está nos produtos usados por pacientes com disfagia, condição que dificulta a deglutição. A Anvisa reconhece que a definição atual de fórmulas enterais exige que elas sejam aptas para uso por tubo. Isso deixa de fora fórmulas espessadas, cremes e água espessada, comuns na prática clínica para pacientes que se alimentam pela boca, mas precisam de consistência adaptada para reduzir riscos.

A apresentação compara a regra atual com uma resolução de 1999, que permitia o uso “por sondas ou via oral”, sem obrigatoriedade de administração por tubo. Já a norma de 2025 exige aptidão para uso via tubo, o que impede o enquadramento de produtos espessados.

O problema apareceu também em chamamento público feito pela agência em 2023. Foram recebidas informações sobre 44 produtos, dos quais 43 já são comercializados em outros países. Do total, 37 foram apresentados como alimentos para fins especiais, cinco como suplementos alimentares e dois como aditivos.

Entre os problemas identificados estavam a ausência de enquadramento específico para produtos de consistência espessada ou pastosa voltados ao manejo dietético de pacientes com disfagia, presença de constituintes ou aditivos não autorizados ou em quantidade superior à permitida e uso de alegações de benefícios e indicações para condições de saúde que não são autorizadas pelas normas vigentes.

A Anvisa também apontou que alguns produtos foram identificados como potencialmente pertencentes à categoria de medicamentos, por apresentarem indicações profiláticas ou terapêuticas. Em bom português: em alguns casos, o produto é vendido como alimento, mas promete ou indica função próxima à de remédio. Aí a regra engasga junto com o sistema.

A discussão também alcança alimentos terapêuticos usados em situações de emergência. A agência cita solicitações de importação excepcional de produtos sem registro no Brasil, como o leite terapêutico F75, F100 e RUTF (alimento terapêutico pronto para uso), usado no atendimento à população Yanomami durante uma emergência em saúde pública. Segundo o documento, a regulamentação brasileira não possui categoria específica para alimentos terapêuticos, o que impede a regularização desses produtos para o comércio nacional.

O processo ainda não terminou. A Anvisa informou que os próximos passos incluem a consolidação das contribuições recebidas no diálogo setorial, realização de oficinas com diferentes segmentos, validação de alternativas regulatórias e levantamento de impactos.

Entenda - Alimentos para fins especiais são produtos formulados ou processados com modificações no conteúdo de nutrientes para atender pessoas com condições metabólicas ou fisiológicas específicas. Eles devem seguir as regras sanitárias aplicáveis aos alimentos e não podem atribuir propriedades medicamentosas ou terapêuticas.

Entre os exemplos estão fórmulas infantis, fórmulas para nutrição enteral, fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, alimentos para controle de peso, alimentos com restrição de nutrientes e produtos para dietas com ingestão controlada de açúcares.