Anvisa amplia uso de remédio raro e abre nova frente contra doença renal grave
Glomerulonefrites representam uma parcela significativa nos casos terminais no Brasil
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nesta segunda-feira (19), autorizou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Empaveli, ampliando o uso do remédio para além do tratamento de uma doença rara do sangue.
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A Anvisa autorizou nova indicação terapêutica para o medicamento Empaveli, que agora poderá ser utilizado no tratamento da glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexo primária (GNMP-CI Primária), uma condição renal rara e progressiva. O remédio já era aprovado no Brasil para tratar a hemoglobinúria paroxística noturna. O medicamento, produzido pela Pint Pharma, age bloqueando a proteína C3 do sistema complemento, impedindo que o sistema imunológico ataque estruturas do corpo. A aplicação é subcutânea e requer vacinação prévia contra infecções graves, especialmente meningocócicas, além de acompanhamento médico rigoroso.
A partir de agora, o fármaco também poderá ser utilizado em pacientes com glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexo primária, a GNMP-CI Primária, uma condição renal rara e potencialmente progressiva.
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O medicamento é produzido pelo laboratório Pint Pharma e já tinha autorização no Brasil para tratar a HPN (hemoglobinúria paroxística noturna). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 19 de janeiro.
Essa doença não tem causa conhecida, provocada por uma reação inadequada do sistema imunológico. Nesse processo, imunocomplexos e componentes do chamado sistema complemento se acumulam nos glomérulos, estruturas responsáveis por filtrar o sangue nos rins.
O resultado não é nada sutil: inflamação renal, perda de proteína pela urina, presença de sangue, síndrome nefrótica e, nos quadros mais graves, evolução para insuficiência renal. Até aqui, as opções de tratamento eram limitadas e pouco específicas.
A doença renal crônica no geral afeta mais de 10 milhões de pessoas no Brasil, com mais de 150 mil em hemodiálise. As glomerulonefrites representam uma parcela significativa desses casos de doença renal terminal.
Com a nova indicação, o Empaveli passa a ser uma alternativa direcionada ao mecanismo da doença, o que pode ajudar a retardar a progressão do dano renal.
A substância ativa do Empaveli, a pegcetacoplana, age bloqueando a proteína C3 do sistema complemento. Em termos simples, ela impede que o próprio sistema imunológico continue atacando estruturas do corpo, seja os glóbulos vermelhos, no caso da HPN, seja os rins, em algumas doenças renais raras.
O medicamento é aplicado por injeção subcutânea e exige cuidados logísticos, como refrigeração. Também requer vacinação prévia contra infecções graves, especialmente meningocócicas, já que a inibição do complemento pode reduzir a defesa do organismo contra certos microrganismos.
Segundo a Anvisa, a ampliação do uso foi aprovada após análise de qualidade, segurança e eficácia, seguindo os critérios regulatórios vigentes. Isso não significa ausência de riscos. O próprio rótulo do medicamento alerta para a possibilidade de infecções graves e reações alérgicas, que exigem acompanhamento médico rigoroso.
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