Anvisa aprova nova caneta que combina insulina e semaglutida em uma só aplicação
Kyinsu é indicado para adultos com diabetes tipo 2 e reúne dois princípios ativos em uma aplicação semanal
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única solução injetável. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (28) e amplia as opções de tratamento para adultos com diabetes tipo 2.
RESUMO
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A Anvisa aprovou o registro do Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única injeção semanal para adultos com diabetes tipo 2. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28). O produto, registrado como biológico biotecnológico, reúne insulina basal de ação prolongada e agonista do receptor GLP-1. O registro, concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, é válido até 2036.
O medicamento foi registrado como produto biológico novo biotecnológico e é apresentado em sistema aplicador no formato de caneta. A proposta é reunir, em uma mesma aplicação, dois mecanismos utilizados no controle da glicemia: a insulina basal de ação prolongada e um medicamento que atua sobre os receptores do GLP-1.
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Segundo a EMA (European Medicines Agency), o Kyinsu é indicado principalmente para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença com insulina basal ou com medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. O tratamento deve ser associado à alimentação adequada, atividade física e, quando indicado, outros medicamentos para diabetes.
Dois princípios ativos - A combinação reúne a insulina icodeca, uma insulina basal de ação prolongada desenvolvida para administração uma vez por semana, e a semaglutida, substância que atua de maneira semelhante ao hormônio GLP-1 produzido pelo organismo.
A insulina icodeca foi desenvolvida para manter sua ação por período prolongado, permitindo substituir a aplicação diária de insulina basal por uma aplicação semanal. Já a semaglutida atua nos receptores de GLP-1 e contribui para o controle dos níveis de açúcar no sangue.
A combinação dos dois princípios ativos em dose fixa permite que os componentes sejam administrados conjuntamente pelo mesmo sistema aplicador.
A Anvisa descreve o registro como uma nova alternativa para pacientes que precisam intensificar o tratamento do diabetes tipo 2.
Aplicação uma vez por semana - De acordo com a EMA, o Kyinsu deve ser aplicado uma vez por semana, por injeção subcutânea, ou seja, sob a pele. Os locais indicados para a aplicação são a coxa, o braço ou a região abdominal.
O medicamento é disponibilizado em diferentes apresentações, conforme a concentração e o volume da solução. A resolução publicada pela Anvisa registra seis versões do produto.
As duas primeiras apresentações contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução. Elas são comercializadas em cartucho com um sistema aplicador. Uma das versões inclui seis agulhas.
As outras quatro apresentações possuem concentração de 700 unidades de insulina icodeca por ml e 2 mg de semaglutida por ml. Elas estão disponíveis em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml, também acompanhados do sistema aplicador. Algumas das apresentações incluem nove agulhas.
Registro vale até 2036 - O registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. e tem validade até setembro de 2036. As seis apresentações registradas têm prazo de validade de 36 meses.
A aprovação do registro pela Anvisa permite a comercialização do medicamento no país dentro das condições estabelecidas no registro sanitário. O uso deve seguir indicação médica e as informações oficiais do produto.
A resolução da Anvisa estabelece os seguintes registros:
| Apresentação | Conteúdo | Sistema aplicador |
|---|---|---|
| 1 | 300 U de insulina icodeca + 0,86 mg de semaglutida/0,43 ml | 1 sistema aplicador |
| 2 | 300 U de insulina icodeca + 0,86 mg de semaglutida/0,43 ml | 1 sistema aplicador + 6 agulhas |
| 3 | 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida | Cartucho de 1 ml + sistema aplicador |
| 4 | 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida | Cartucho de 1 ml + sistema aplicador + 9 agulhas |
| 5 | 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida | Cartucho de 1,5 ml + sistema aplicador |
| 6 | 700 U/ml de insulina icodeca + 2 mg/ml de semaglutida | Cartucho de 1,5 ml + sistema aplicador + 9 agulhas |
