Pacientes com doenças autoimunes ganham 2 novas opções de tratamento
Liberação da Anvisa inclui medicamentos voltados a quadros graves e resistentes a terapias comuns
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta segunda-feira (11) o registro de dois novos medicamentos voltados ao tratamento de doenças inflamatórias, autoimunes e respiratórias. A decisão inclui o Yesintek, indicado para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, além do Densurko, destinado a pacientes com asma e rinossinusite crônica grave com pólipos nasais.
RESUMO
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A Anvisa autorizou o registro de dois medicamentos: o Yesintek, biossimilar à base de ustequinumabe, indicado para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa; e o Densurko, com depemoquimabe, para asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais. Ambos são injetáveis e administrados a cada seis meses, destinados a adultos e, em alguns casos, crianças e adolescentes.
O Yesintek, que utiliza a substância ustequinumabe, será comercializado em solução injetável para aplicação subcutânea e infusão intravenosa. Segundo a agência, o medicamento passou pelo processo de comparabilidade com o Stelara, remédio biológico já registrado no país.
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A Anvisa informou que o produto é considerado biossimilar, classificação usada para medicamentos que demonstram equivalência em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico de referência.
O remédio poderá ser usado por adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placas moderada ou grave, principalmente em casos nos quais tratamentos convencionais não apresentaram resultado satisfatório ou causaram intolerância.
A agência também liberou o uso do medicamento para pacientes com artrite psoriásica ativa. Nesses casos, o tratamento pode ocorrer de forma isolada ou em associação com metotrexato, quando outras terapias não apresentarem resposta adequada.
No caso da doença de Crohn, o Yesintek foi aprovado para adultos com quadros moderados ou graves que perderam resposta a outros tratamentos, apresentaram intolerância ou possuem contraindicação ao uso de terapias convencionais e medicamentos anti-TNF-alfa.
A Anvisa ainda incluiu na autorização pacientes com colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal que provoca feridas e inflamações no intestino grosso.
O segundo medicamento aprovado foi o Densurko, produzido com depemoquimabe. O produto será vendido em solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa preenchida e caneta aplicadora.
O tratamento será indicado para adultos e adolescentes acima de 12 anos com asma grave associada à inflamação do tipo 2, caracterizada pelo aumento de eosinófilos no sangue, células ligadas às reações inflamatórias das vias respiratórias.
Segundo a Anvisa, estudos clínicos apontaram redução significativa nas crises da doença em comparação ao placebo, ambos associados ao tratamento convencional.
O Densurko também poderá ser utilizado em pacientes adultos com rinossinusite crônica grave com pólipos nasais, principalmente quando corticoides e cirurgias não conseguem controlar o quadro clínico.
Nos dois tratamentos, a recomendação aprovada prevê aplicação de uma dose a cada seis meses.
