Relógio pode acompanhar a saúde, mas ainda não substitui exame de glicose

O uso de relógios e anéis inteligentes para medir glicose sem perfurar a pele virou alvo de alerta da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta-feira (28), após o órgão afirmar que nenhum aparelho desse tipo tem autorização para oferecer a medição no Brasil.

Segundo a agência, os fabricantes ainda não comprovaram que esses dispositivos conseguem fornecer resultados confiáveis, condição necessária para que a informação seja usada em decisões sobre saúde. A mesma restrição vale para a medição não invasiva do nível de oxigênio no sangue.

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O alerta alcança dispositivos que usam sensores para apresentar dados de saúde diretamente no relógio, no anel ou em aplicativos conectados ao equipamento. A Anvisa orienta que esses resultados não sejam usados para confirmar ou descartar doenças, definir tratamentos ou alterar medicamentos, já que uma informação imprecisa pode levar o usuário a uma decisão inadequada. Exames e avaliações feitos por profissionais de saúde continuam necessários para confirmar qualquer alteração.

A preocupação é maior no caso da glicemia porque uma diferença na medição pode interferir diretamente no tratamento de pessoas que usam insulina. Conforme a Anvisa, um resultado incorreto pode levar à aplicação de uma quantidade inadequada do medicamento, motivo pelo qual equipamentos destinados a medir parâmetros clínicos precisam comprovar segurança, qualidade e desempenho antes de serem vendidos com essa finalidade.

Atualmente, nenhum smartwatch ou anel vestível está autorizado pela agência para medir glicose ou oximetria de forma não invasiva. A ausência de regularização significa, segundo a Anvisa, que os fabricantes não demonstraram até agora que os produtos conseguem realizar essas medições com a precisão exigida para uso clínico, mesmo quando anúncios ou funcionalidades dos aparelhos sugerem esse tipo de acompanhamento.

Isso não significa, porém, que todos os relógios e anéis inteligentes disponíveis no mercado sejam irregulares, porque grande parte deles foi desenvolvida para acompanhar atividades físicas, qualidade do sono e outros indicadores relacionados ao bem-estar. Quando o produto não tem finalidade médica nem apresenta parâmetros normalmente usados em avaliações clínicas, ele não entra na mesma categoria de dispositivos sujeitos à regularização sanitária.

A exigência passa a valer quando relógios, anéis, aplicativos ou softwares oferecem medições de pressão arterial, glicemia e oximetria ou recursos como eletrocardiograma, identificação de ritmo cardíaco irregular e alertas relacionados a possíveis doenças. Nesses casos, a Anvisa exige comprovação de segurança e desempenho antes da comercialização, mesmo que o fabricante apresente a função como ferramenta voltada ao esporte, ao lazer ou ao bem-estar.

A análise também não recai necessariamente sobre o relógio ou o anel, já que esses equipamentos muitas vezes funcionam apenas como sensores responsáveis pela coleta dos dados. Quando um aplicativo ou software interpreta as informações e transforma a medição em dado clínico, é esse programa que precisa passar pela regularização para que o resultado possa ter finalidade médica.