Supremo livra Estados de fornecerem medicamentos sem registro na Anvisa

O plenário do STF (Supremo Tribunal Federal) decidiu nesta quarta-feira (22), por maioria de votos, que os Estados não podem ser obrigados a fornecer medicamentos que sejam experimentais ou não tenham registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a não ser em “casos excepcionais”. E, nestes, as demandas judiciais deverão ser apresentadas contra a União.

O julgamento ocorreu em uma sessão dominada por pautas na área da Saúde de interesse das administrações públicas, por representarem gastos no setor que não costumam estar previstos nos orçamentos –e, em geral, envolvem tratamentos não incluídos no Sistema Único de Saúde ou que são de alto custo.

A decisão sobre os remédios experimentais ou sem aval da Anvisa ocorreu em julgamento de recurso especial movido pela Defensoria Pública de Minas Gerais em nome de uma paciente, tendo como réu aquele Estado. Contudo, todos os governos estaduais –incluindo o de Mato Grosso do Sul– figuraram como assistentes na ação, por terem interesse direto na causa.

Em virtude da manifestação das administrações estaduais, o STF deu repercussão geral à decisão, isto é, ela passa a ser um parâmetro para outros processos sobre o mesmo tema destinados à Corte, advindos dos tribunais federais e estaduais.

Demanda – O julgamento teve início em 2016 e foi retomado na manhã desta quarta, a partir de voto-vista do ministro Alexandre de Moraes. Conforme a assessoria do Supremo, ele seguiu divergência do colega Luis Roberto Barroso no sentido de atender parcialmente ao pedido, frisando que o SUS veda o pagamento, ressarcimento ou reembolso por medicamentos experimentais ou não aprovados pela Anvisa.

“Não se trata de negar direito fundamental à saúde. Trata-se de analisar que a arrecadação estatal, o orçamento e a destinação à saúde pública são finitos”, assinalou Moraes, segundo quem tais demandas geraram uma judicialização excessiva que nem sempre é bem sucedida, já que, “para cada liminar concedida, os valores são retirados do planejamento das políticas públicas destinadas a toda coletividade”. Ainda segundo ele, tal cenário geraria “seletividade”, onde apenas os detentores de medida judicial teriam preferência na saúde pública.

O raciocínio acabou seguido pelos ministros Rosa Weber, Carmen Lúcia, Luiz Fux, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes, mas assinalaram que o Estado deve observar as situações excepcionais nas quais medicamentos sem registro podem ser fornecidos. Edson Fachin, por sua fez, considerou que o Estado deve fornecer o medicamento, cabendo ao poder público fixar parâmetros nesse sentido.

Dias Toffolli e o relator, Marco Aurélio, votaram no sentido de negar o recurso da paciente, apontando que nenhum remédio pode ser vendido no Brasil sem registro na Anvisa –o que configura crime segundo o Código Penal.

Conclusão – Ao fim do julgamento, o STF fixou quatro teses na aplicação da repercussão geral. A primeira delas é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, e a segunda afirma que a falta de registro da Anvisa impede o fornecimento de remédios por decisão judicial.

A concessão, porém, será possível em caráter excepcional em caso de demora sem justificativa da Anvisa em apreciar o pedido de registro do medicamento (salvo em caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), a existência de registro em renomadas agências de regulação no exterior e a falta de um substituto terapêutico reconhecido no Brasil.

Em caso de ação envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, as ações devem ser propostas contra a União –e não Estados e municípios.